1. Пронумерованный перечень документов и материалов, поданных на регистрацию

2. Заявка установленного образца

3. Электронная версия заявки и перечня медицинских изделий, которые подаются на государственную регистрацию, с указанием номеров согласно каталогу (на украинском и английском языке)

4. Документ, подтверждающий полномочия заявителя на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельца

5. Указания (инструкция) по эксплуатации (использования) медицинских изделий

6. Сертификат происхождения медицинских изделий

7. Сертификат соответствия ИМН требованиям качества и безопасности для здоровья человека

8. Копии нормативных документов, информация о стандартах, нормативной базе, на основании которых производятся ИМН

9. Материалы по определению класса риска ИМН в зависимости от степени потенциального риска применения

10. Материалы доклинического исследования и/или испытания ИМН

11. Материалы клинического исследования и/или испытания ИМН

12. Каталог ИМН

13. Заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники

14. Этикетка или образец маркировки медицинских изделий

15. Копия документа о регистрации заявителя

16. Документ об оплате регистрационного сбора

Если вы решите проводить регистрацию изделия медицинского назначения, наша компания поможет вам собрать полный перечень документов, включая перевод с английского языка и нотариальное заверение. Мы готовы к диалогу по любым интересующим Вас вопросам