Регистрационное заявление должно содержать следующие документы:
-Заявление
-Приложение к заявлению.
-Доверенность от производителя (нотариально заверенная).
-Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя (нотариально заверенная).
-Описание, каталог.
-Техническое досье – комплектация, сертификаты качества, сертификаты на составляющие.
-Сертификат происхождения (нотариально заверенный).
-Сертификат соответствия СЕ (Директиве 93/42/ЕЕС)(нотариально заверенный).
-Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (нотариально заверенная).
-Сертификат ISO 9001; ISO 13485(нотариально заверенный).
-Сертификат стерильности (если необходимо).
-Протоколы до клинических испытаний.
-Протоколы клинических испытаний.
-Образцы маркировки.
-Инструкция по применению.

 

Если вы решите проводить регистрацию изделия медицинского назначения, наша компания поможет вам собрать полный перечень документов, включая перевод с английского языка и нотариальное заверение. Мы готовы к диалогу по любым интересующим Вас вопросам.