- Сопроводительное письмо.
- Полное содержание досье.

- Заявление на перерегистрацию лекарственного средства.

- Информация об уполномоченных лицах (квалифицированный работник заявителя в Украине для осуществления фармаконадзора).
- Копия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP), если такой имеется
- Копия лицензии на производство лекарственных средств.
- Перечень стран, где зарегистрировано лекарственное средство, с указанием даты первой регистрации в каждой стране.
- Перечень полученных за последние 5 лет в Украине рекламаций на препарат (в хронологическом порядке) с подробным анализом причин, которые послужили основаниями для выдачи рекламаций, и принятых заявителем мер для предотвращения их в будущем.

- Перечень гарантий заявителя и обязательств, предоставленных после регистрации/перерегистрации (в хронологическом порядке), либо письмо об отсутствии подобных гарантий
- Информация о препарате:

                Копия действующего регистрационного свидетельства в Украине. 
                Обновленная краткая характеристика свойств продукта

                Проект инструкция по медицинскому применению, маркировки упаковки. Все обновления и изменения должны быть четко выделены. 
                Действующие (утвержденные в МОЗе Украины) краткая характеристика свойств продукта, инструкция по медицинскому применению, маркировка упаковки. 
                Обновленная Спецификация и методы контроля качества готового продукта. Все обновления и изменения должны быть выделены.    
                Копия действующего (утвержденного) в Украине АНД (Аналитической Нормативной Документации). 
                Обновленные технологический регламент или сведения о технологии производства. 
                Утвержденные при регистрации технологический регламент или сведения о технологии производства. 
                Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства (PSUR)