Согласно действующему законодательству Украины, свидетельство о регистрации ЛС действительно на протяжении 5 лет. Для того, чтобы продлить срок действия регистрационного свидетельства на следующие 5 лет, Вам необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства. Данная процедура похожа на регистрацию ЛС, но она упрощена.

 

 

- перечень необходимых документов для перерегистрации уже не включает доклиническую и клиническую части, однако необходимо предоставить PSUR (преодически обновляемый отчет о безопасности использования);

- если в течении срока действия регистрационного свидетельства не было внесено изменений в состав препарата, апробация методов контроля не требуется, следовательно уже не требуется ввозить образцы  на территорию Украины, а также оплачивать услуги лаборатории;

- подача заявления на перерегистрацию должна проходить не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.

- обязательные госплатежи уменьшены;