Перед тем, как начать регистрацию лекарственного средства, необходимо в первую очередь определить, к какому типу относится Ваше лекарственное средство. Согласно действующему законодательству, действует следующая классификация лекарственных средств, где препараты отличаются в зависимости от их состава и показаниям к применению:
- Генерическое лекарство - это лекарственное средство, состав и показания к применению которого аналогичны к референтному, которое уже было зарегистрированно.
- Оригинальное лекарство: лекарственное средство, состав и/или показания к применению которого являются оригинальными (подобные препараты не были ранее зарегистрированны).
В зависимости от класса, к которому относится лекарственное средство зависит фомат регистрационного досье.
Если Ваш препарат является генерическим лекарственным средством, то досье на регистрацию будет упрощенным по сравнению с оригинальным. В состав такого досье не обязательно включать данные по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям, однако, должно содержать данные по биоэквивалентности и/или биодоступности.
Если же Ваш препарат является оригинальным лекарственным средством, то для регистрации необходимо подавать полное досье.
В зависимости от типа лекарственного средства, мы выбираем формат досье (упрощенный или полный), а также сообщаем Вам список необходимых документов, сумму платежей и др.
Все косультации, определение класса лекарственного средства, подбор формата досье, анализ полученной информации, формирование списка дополнительной необходимой документации- все это наши специалисты делают для Вас бесплатно. После оглашения суммы платежей ГФЦ, а также стоимости наших услуг, Вы можете принять наше предложение, или же отказаться. Вся полученная нами информация от Вас является конфеденциальной и не подлежит разглашению третим лицам. В случае отказа, мы возвращаем Вам всю полученную от Вас документацию.
