Порядок выдачи Подтверждения о государственной регистрации изделий медицинского назначения

Юридическое (физическое) лицо имеет право получить Подтверждение о государственной регистрации ИМН (далее - Подтверждение) в Украине.

Подтверждение выдается Государственной службой на каждую конкретную партию ИМН, зарегистрированных в Украине в соответствии с данным Порядком и внесены в Государственный реестр.

Документом, заверяющим государственную регистрацию ИМН в Украине, является Подтверждение о государственной регистрации ИМН.

Для получения Подтверждения юридическое (физическое) лицо подает в Государственную службу такие документы: заявку, копию контракта, по которому ввозится партия ИМН, сопроводительные документы на ИМН (счет-фактура, инвойс и т.д. с отметкой таможни). Поданные документы должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.

Полученные документы передаются в уполномоченную Государственной службой организацию не позднее следующего рабочего дня с даты получения.

Подтверждение выдается Государственной службой при наличии экспертного результата уполномоченной организации о соответствии заявленных ИМН: ИМН, указанных в документах заявителя, ИМН, внесенные в Государственный реестр изделий медицинского назначения.

Срок выполнения экспертизы уполномоченной организацией и подача результата в Государственную службу о возможности выдачи Подтверждения составляет 3 рабочих дня после оплаты экспертизы уполномоченной организации.

Срок выдачи Государственной службой Подтверждения после получения результата от уполномоченной организации составляет один рабочий день.

Подтверждение не выдается, если: данные о ИМН отсутствуют в Государственном реестре; срок действия Свидетельства о государственной регистрации исчерпан; данные в документах, поданных заявителем, недостоверны.

Заявитель несет полную ответственность за достоверность поданных данных.

Документы относительно выдачи Подтверждений хранятся в Государственной службе на протяжении одного года.

Ввоз на таможенную территорию Украины изделий медицинского назначения возможно при условии предоставления таможенному органу в пункте пропуска сертификата качества, который выдается производителем.

Таможенное оформление в свободный оборот ввезенных в Украину ИМН возможно при условии предоставления таможенному органу импортером (декларантом) оригинала Свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения или его нотариально заверенной копии, или Подтверждения на каждую партию ИМН об их государственной регистрации в Украине.