В этом разделе приведены общие сведения, касающиеся регистрации изделий медицинского назначения.

Государственная регистрация (перерегистрация) ИМН осуществляется Государственной службой.

Реализация и использование в Украине ИМН разрешается после их государственной регистрации, кроме случаев, утвержденных Министерством здравоохранения Украины в установленном порядке.

Модификации ИМН подлежат регистрации (перерегистрации) в порядке, предусмотренном для регистрации ИМН.

Для проведения государственной регистрации ИМН заявитель подает в Государственную службу заявку установленного образца.

Если заявитель не является производителем ИМН, то он вместе с заявкой подает документ, подтверждающий его полномочия на регистрацию от имени производителя, с указанием получателя Свидетельства о государственной регистрации и его владельца.

Государственная служба выдает заявителю Свидетельство о государственной регистрации, которое является документом, подтверждающим государственную регистрацию ИМН и дает право для их реализации и использования в Украине.

Ответственность за достоверность поданных документов, материалов, образцом несет заявитель.

Государственная служба на протяжении трех рабочих дней рассматривает поданные заявителем документы и материалы и в письменном виде уведомляет заявителя о: направлении на экспертизу; отказе в проведении государственной регистрации.

На основании результата экспертизы Государственная служба принимает решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации ИМН, о чем уведомляет заявителя в письменной форме в десятидневный срок с даты получения результата.

Срок подготовки документов к государственной регистрации не может превышать 90 дней.

Основанием для отказа в государственной регистрации является результат экспертизы, который не подтверждает качество и безопасность ИМН.

Решение Государственной службы об отказе в государственной регистрации заявитель может оспорить в установленном законодательством порядке.

В случае позитивного решения Государственной службы относительно регистрации данные об ИМН вносятся в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Срок действия государственной регистрации ИМН составляет 5 лет.

На протяжении срока действия государственной регистрации заявитель несет полную ответственность за соответствие показателей качества и безопасности зарегистрированных ИМН.

После окончания срока государственной регистрации ввоз ИМН в Украину, их реализация и использование в Украине возможны только при условии перерегистрации.

По окончании пятилетнего срока со дня государственной регистрации ИМН регистрационные удостоверения, выданные Комитетом по новой медицинской технике МОЗ, и Свидетельства о государственной регистрации Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения подлежат перерегистрации в Государственной службе согласно с данным Порядком.