Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения
Перерегистрация ИМН осуществляется в таком же порядке, что и регистрация
Перерегистрация ИМН проводится в следующих случаях:
- изменения названия ИМН,
- изменения формы выпуска,
- изменения названия владельца (производителя, разработчика),
- передачи прав на производство другому производителю,
- изменения области применения и рекомендаций по эксплуатации,
- изменения требований нормативной документации,
- изменения противопоказаний и ограничений применения, включения к ИМН новых материалов, которые контактируют с телом человека
- изменения формы выпуска,
- изменения названия владельца (производителя, разработчика),
- передачи прав на производство другому производителю,
- изменения области применения и рекомендаций по эксплуатации,
- изменения требований нормативной документации,
- изменения противопоказаний и ограничений применения, включения к ИМН новых материалов, которые контактируют с телом человека
В этих случаях, для перерегистрации, кроме заявки о перерегистрации, необходимо подать в Государственную службу соответствующие документы, подтверждающие указанные изменения (в случае изменения названия владельца (производителя, разработчика) и передачи прав на производство - выданные компетентными органами страны, где зарегистрированы ИМН и владелец (производитель)). В случае передачи прав на производство подается оригинал или нотариально заверенная копия контракта (договора) между производителями.
Мы готовы к диалогу по любым интересующим Вас вопросам, наши специалисты окажут вам высококвалифицированную помощь и проведут перерегистрацию вашего изделия медицинского назначения в минимальные сроки.
Также на нашем сайте Вы можете:
-получить более подробную информацию о внесении изменений в регистрационное свидетельство;
