- общие сведения
- платежи ГФЦ
- перечень и стоимость услуг наших специалистов
- структура регистрационного досье
Процедура регистрации это трудоемкий процесс, который включает в себя следующие этапы:
1 этап . Соглашение о конфиденциальности и передача необходимых документов. Регистрационные материалы (регистрационное досье) - представляет собой полный комплект документов, который включает в себя материалы доклинических исследований, клинических испытаний лекарственных средств и их экспертиз; фармакопейной статьи или материалов по методам контроля качества лекарственных средств, проекта ТНД; образцы и упаковки; сведения по эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.
2 этап. Ознакомление с материалами, определение объема необходимых работ и в зависмости от последнего - определение ориентировочной стоимости услуг.
3 этап. После получения предоплаты мы начинаем этап подготовки документов к подаче в государственные органы. Этот этап включает перевод досье, приведение документов в соответствие с требованиями украинского законодательства, подготовку недостающей документации, в т.ч. аналитической нормативной документации (АНД) и технологической нормативной документации (ТНД).
4 этап. Подача заявки на регистрацию, и, после оплаты гос пошлины и экспертизы, досье в 3-х экземплярах в Государственный Фармакологический Центр Министерства охраны здоровья Украины (ГФЦ).
5 этап. Передача досье специализированным комиссиям ГФЦ для проведения экспертизы. По результатам этой экспертизы выносится решение о государственной регистрации или отказе в ней. Одновременно с этим ГФЦ направляет технологическую нормативную документацию (ТНД) или проект технологического регламента, или сведения о технологии производства лекарственного средства в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения на экспертизу. Выводы по результатам экспертизы проекта технологического регламента или сведений о технологии производства лекарственного средства с рекомендацией по их согласованию Государственная Служба направляет обратно в ГФЦ.
Образцы лекарственного средствав первичной и/или вторичной упаковках в количестве, необходимом для трехкратного проведения апробации методов контроля качества.
6 этап. Подача проекта АНД, образцов ГЛС и стандартов в лабораторию для прохождения апробации методов контроля качества, изложенных в АНД. Апробация методов онтроля качества осуществляется в одной из аналитических лабораторий, аккредитованных Министерством охраны здоровья Украины.
7 этап. Работа с экспертами по вознакающим в процессе вопросам.
8 этап . По результатам экспертизы лекарственного средства ГФЦ выносит решение относительно его эффективности, безопасности и качества, рекомендует к утверждению тексты инструкции по медицинскому применению, АНД, макеты первичной и/или вторичной упаковок, а само ГЛС на заседании экспертного совета (последний четверг каждого месяца) рекомендует к государственной регистрации.
9 этап. После подписания Приказа в Министерстве охраны здоровья Украины о регистрации ГЛС получение проекта регистрационного свидетельства, и в течение 2-4 недель получение оригинала регистрационного свидетельства.
Также на нашем сайте Вы можете:
-получить более подробную информацию о внесении изменений в регистрационное свидетельство;
